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 口 碑 优 势 W o r d o f m o u t h a d v a n t a g e 一 站 式 服 务 、 拥 有 众 多 经 典 案 例 被 客 户 一 致 认 可 评 为 医 疗 器 械 咨 询 服 务 专 业 者 、 受 到 众 多 客 户 的 好 评 0 1 经 验 优 势 E m p i r i c a l a d v a n t a g e 多 年 医 疗 器 械 咨 询 认 证 经 验 ， 掌 握 行 业 前 沿 信 息 汇 众 家 之 所 长 ， 为 一 家 之 所 用 迅 速 提 升 产 品 核 心 竞 争 力 0 2 人 脉 优 势 A d v a n t a g e o f n e t w o r k i n g 汇 聚 行 业 精 英 具 有 丰 富 的 实 战 经 验 ， 轻 松 解 决 各 种 难 题 与 知 名 机 构 有 深 度 的 战 略 合 作 0 3 资 源 优 势 R e s o u r c e s s u p e r i o r i t y 服 务 上 千 家 医 疗 器 械 企 业 丰 富 的 数 据 库 和 案 例 库 快 速 化 、 服 务 专 业 化 ， 和 规 划 ， 辅 导 流 程 化 0 4 成 功 案 例 累 计 品 牌 客 户 ， 深 得 市 场 行 业 的 广 泛 认 可 与 信 赖 公 司 简 介 c o m p a n y p r o f i l e 深 圳 市 思 誉 医 疗 器 械 技 术 服 务 有 限 公 司 ， 专 业 从 事 医 疗 器 械 生 产 许 可 证 、 医 疗 器 械 经 营 许 可 证 、 医 疗 器 械 定 制 式 法 规 及 注 册 咨 询 服 务 ， 提 供 法 规 及 标 准 的 培 训 服 务 ， 具 体 服 务 领 域 包 括 ： 医 疗 器 械 欧 盟 C E 认 证 咨 询 （ M D R 、 I V D R ） 、 医 疗 器 械 体 系 认 证 咨 询 、 美 国 F D A 注 册 咨 询 （ 包 括 5 1 0 K 、 Q S R 8 2 0 等 ） ； 国 内 注 册 N M P A 咨 询 服 务 （ 临 床 方 案 C R O 咨 询 服 务 、 产 品 注 册 证 咨 询 服 务 、 生 产 许 可 证 咨 询 服 务 、 进 口 注 册 咨 询 服 务 ） 、 消 毒 产 品 企 业 生 产 许 可 证 。 
 了 解 我 们 证 书 样 板 C e r t i f i c a t e t e m p l a t e 战 略 合 作 伙 伴 与 知 名 机 构 战 略 合 作 ， 助 力 合 作 企 业 成 功 到 达 C O M M O N P R O B L E M 常 见 问 题 真 实 的 顾 客 反 馈 ， 给 您 解 决 关 于 医 疗 器 械 的 所 有 问 题 。 
 您 所 关 注 的 也 是 我 们 所 关 注 的 ， 思 誉 全 心 全 意 为 您 服 务 ！ 直 接 拔 打 热 线 免 费 咨 询 问 题 ： 0 7 5 5 8 6 6 1 0 8 3 3 发 表 留 言 ” 【 干 货 分 享 】 思 誉 服 务 解 读 最 新 F D A 知 情 同 · · · 美 国 F D A 在 2 0 2 3 年 8 月 1 5 日 发 布 知 情 同 意 指 南 的 定 稿 版 本 ， 旨 在 帮 助 申 办 人 、 伦 理 委 员 会 （ I R B ） 和 研 究 人 员 满 足 临 床 试 验 方 面 的 所 有 知 情 同 意 要 求 。 
 本 次 发 布 的 定 稿 的 指 南 ， 涵 盖 了 获 得 知 情 同 意 的 方 方 面 面 。 
 对 许 多 人 来 说 ， 知 情 同 意 一 词 被 错 误 地 视 为 在 同 意 书 上 获 得 当 事 人 签 名 的 同 义 词 ； 然 而 ， 获 得 当 事 人 知 情 同 意 的 文 件 只 是 同 意 程 序 一 文 读 懂 日 本 医 疗 器 械 P M D A 准 入 医 疗 器 械 进 入 日 本 市 场 的 注 册 登 记 流 程 较 为 复 杂 ， 且 存 在 着 语 言 方 面 的 障 碍 ， 因 此 ， 日 本 一 直 被 医 疗 器 械 制 造 商 认 为 是 极 具 挑 战 性 的 市 场 之 一 。 
 为 帮 助 国 内 医 疗 器 械 制 造 商 顺 利 进 入 日 本 市 场 ， 思 誉 将 为 为 国 内 医 疗 器 械 制 造 商 提 供 产 品 设 备 出 口 日 本 的 服 务 。 
 今 天 向 大 家 介 绍 一 下 医 疗 器 械 P M D A 日 本 市 场 准 入 的 基 本 内 容 。 
 0 1 法 律 法 规 日 本 药 品 和 医 更 多 问 题 新 闻 中 心 新 闻 中 心 【 干 货 分 享 】 思 誉 服 务 解 读 最 新 F D A 知 情 同 · · · 美 国 F D A 在 2 0 2 3 年 8 月 1 5 日 发 布 知 情 同 意 指 南 的 定 稿 版 本 ， 旨 在 帮 助 申 办 人 、 伦 理 委 员 会 （ I R B ） 和 研 究 人 员 满 足 临 床 试 验 方 面 的 所 有 知 情 同 意 要 求 。 
 本 次 发 布 的 定 稿 的 指 南 ， 涵 盖 了 获 得 知 情 同 意 的 方 方 面 面 。 
 对 许 多 · · · 1 3 2 0 2 2 0 9 【 干 货 分 享 】 思 誉 服 务 解 读 最 新 F D A 知 情 同 · · · 美 国 F D A 在 2 0 2 3 年 8 月 1 5 日 发 布 知 情 同 意 指 南 的 定 稿 版 本 ， 旨 在 帮 助 申 办 人 、 伦 理 委 员 会 （ I R B ） 和 研 究 人 员 满 足 临 床 试 验 方 面 的 所 有 知 情 同 意 要 求 。 
 本 次 发 布 的 定 稿 的 指 南 ， 涵 盖 了 获 得 知 情 同 意 的 方 方 面 面 。 
 对 许 多 · · · 0 6 2 0 2 1 0 9 一 文 读 懂 日 本 医 疗 器 械 P M D A 准 入 医 疗 器 械 进 入 日 本 市 场 的 注 册 登 记 流 程 较 为 复 杂 ， 且 存 在 着 语 言 方 面 的 障 碍 ， 因 此 ， 日 本 一 直 被 医 疗 器 械 制 造 商 认 为 是 极 具 挑 战 性 的 市 场 之 一 。 
 为 帮 助 国 内 医 疗 器 械 制 造 商 顺 利 进 入 日 本 市 场 ， 思 誉 将 为 为 国 内 医 疗 器 械 制 造 商 提 供 · · · 1 1 2 0 2 0 0 8 F D A 的 职 能 是 什 么 ?     食 品 和 药 品 管 理 局 ( F o o d a n d D r u g A d m i n i s t r a t i o n ， F D A ) 隶 属 于 美 国 国 务 院 保 健 与 服 务 部 ( U . S . D e p a r t m e n t O f H e a l t h a n d H u m a n S e r v i c · · · 1 2 2 0 1 8 0 4 美 国 F D A 医 疗 器 械 质 量 体 系 （ Q S R 8 2 0 · · · 美 国 食 品 和 药 物 管 理 局 ( F D A ) 于 2 0 2 2 年 2 月 2 3 日 提 议 ， 重 新 修 订 美 国 质 量 体 系 法 规 ( 2 1 C F R 8 2 0 ) 的 器 械 现 行 良 好 生 产 规 范 ( C G M P ) ， 通 过 引 用 国 际 标 准 化 组 织 制 定 的 I S O 1 3 4 8 5 医 疗 器 械 · · · 1 2 2 0 1 8 0 4 【 抓 重 点 】 医 疗 器 械 俄 罗 斯 R Z N 注 册 要 求 及 · · · P b o o t C M S 是 全 新 内 核 且 永 久 开 源 免 费 的 P H P 企 业 网 站 开 发 建 设 管 理 系 统 ， 是 一 套 高 效 、 简 洁 、 强 悍 的 可 免 费 商 用 的 P H P C M S 源 码 ， 能 够 满 足 各 类 企 业 网 站 开 发 建 设 的 需 要 。 
 系 统 采 用 简 单 到 想 哭 的 模 板 标 签 ， 只 · · · 1 2 2 0 1 8 0 4 医 疗 器 械 注 册 工 程 师 招 聘 招 聘 职 位 : 医 疗 器 械 注 册 工 程 师 年 龄 要 求 : 2 8 至 4 5 岁 性 别 : 不 限 学 历 要 求 ： 本 科 以 上 招 聘 人 数 ： 3 人 职 位 要 求 ： 岗 位 职 责 ： 1 、 熟 悉 医 疗 器 械 医 疗 器 械 产 品 注 册 、 生 产 、 经 营 法 律 法 规 流 程 及 产 品 注 册 资 料 的 编 写 与 · · · 关 于 举 办 《 欧 盟 M D R 过 渡 期 修 订 解 读 及 M D R 临 床 评 价 与 准 备 专 题 培 训 班 》 的 通 知 自 2 0 2 2 年 1 2 月 6 日 起 ， 备 受 医 疗 器 械 行 业 关 注 的 关 于 M D D M D R 延 长 过 渡 条 款 的 提 案 ， 已 经 于 欧 盟 当 地 时 间 2 0 2 3 年 3 月 1 5 日 由 欧 洲 议 会 主 席 签 署 正 式 文 件 。 
 并 于 2 0 2 3 年 3 月 2 0 日 在 官 方 公 报 ( O J E U ) 上 公 布 ， 文 件 的 第 3 条 写 到 “ 本 条 例 自 其 在 欧 盟 官 方 公 报 上 公 布 之 日 起 生 效 。 
 ” 自 此 ， M D D M D R 过 渡 期 法 案 正 式 “ 生 效 ” 。 
 临 床 评 价 是 M D R 认 证 过 程 中 3 1 2 0 2 3 0 5 C M E F 精 彩 回 顾 丨 思 誉 集 团 引 领 “ 海 外 认 证 注 册 ” 新 风 尚 “ 阔 别 盼 君 安 ， 相 逢 拥 世 界 ” 第 8 7 届 中 国 国 际 医 疗 器 械 博 览 会 C M E F 在 上 海 国 家 会 展 中 心 圆 满 落 幕 。 
 本 次 展 会 是 疫 情 全 面 开 放 后 的 C M E F 首 展 , 迎 来 全 世 界 二 十 余 个 国 家 和 地 区 的 品 牌 代 表 ， 近 五 千 家 企 业 携 万 千 精 尖 产 品 同 台 竞 技 ， 千 余 位 业 界 大 咖 莅 临 现 场 ， 百 余 国 家 观 众 汇 聚 一 堂 ， 共 享 全 球 医 疗 繁 荣 商 机 。 
 做 为 国 内 领 先 的 医 疗 产 品 认 证 咨 询 服 务 2 8 2 0 2 3 0 1 开 工 大 吉 | 思 誉 勇 攀 新 高 峰 ， 与 您 携 手 共 赢 未 来 ！ 思 誉 咨 询 思 誉 1 9 2 0 2 3 0 1 【 春 节 放 假 通 知 】 思 誉 祝 您 2 0 2 3 年 春 节 快 乐 ， 兔 年 大 吉 ！ 思 誉 3 1 2 0 2 2 1 0 【 精 彩 回 顾 】 思 誉 集 团 丨 南 昌 C A C L P 之 行 圆 满 结 束 ， 期 待 相 聚 2 0 2 3 ！ 2 0 2 2 年 1 0 月 2 6 日 2 8 日 第 十 九 届 中 国 国 际 检 验 医 学 暨 输 血 仪 器 试 剂 博 览 会 （ C A C L P ） 暨 第 二 届 中 国 国 际 I V D 上 游 原 材 料 制 造 暨 流 通 供 应 链 博 览 会 （ C I S C E ） 在 南 昌 绿 地 国 际 博 览 中 心 盛 大 召 开 。 
 思 誉 集 团 受 邀 参 加 了 本 次 博 览 会 。 
 思 誉 集 团 展 位 吸 引 众 多 客 户 与 朋 友 的 参 观 交 流 ， 思 誉 集 团 的 小 伙 伴 用 热 情 耐 心 的 服 务 态 度 与 到 展 的 每 位 客 户 进 行 了 深 入 的 3 0 2 0 2 2 0 9 【 国 庆 放 假 通 知 】 思 誉 集 团 提 前 祝 您 国 庆 节 快 乐 ！ 国 庆 节 放 假 通 知 国 庆 佳 节 来 临 之 际 ， 诚 挚 感 谢 新 老 客 户 朋 友 一 直 以 来 对 思 誉 的 关 注 和 支 持 ， 有 您 相 伴 ， 我 们 走 得 更 远 。 
 在 这 美 好 的 节 日 里 ， 衷 心 祝 愿 您 和 家 人 和 谐 幸 福 、 事 业 奔 腾 。 
 根 据 《 国 务 院 办 公 厅 关 于 2 0 2 2 年 部 分 节 日 放 假 安 排 的 通 知 》 ， 现 将 思 誉 2 0 2 2 年 国 庆 节 放 假 安 排 如 下 ： 2 6 2 0 2 2 0 9 【 必 看 】 欧 盟 医 疗 器 械 分 类 实 操 应 用 详 解 0 1 产 品 分 类 规 则 ● 规 则 应 用 由 器 械 的 预 期 使 用 目 的 决 定 ● 如 果 器 械 是 和 其 他 器 械 配 合 使 用 ， 分 类 规 则 分 别 适 用 于 每 种 器 械 ● 附 件 可 以 和 其 他 一 起 使 用 的 器 械 分 开 单 独 分 类 ● 启 动 或 影 响 某 种 器 械 的 软 件 与 器 械 属 于 同 一 类 型 0 2 产 品 分 类 准 则 时 间 ： 暂 时 （ 对 于 口 罩 C E 认 证 来 说 选 择 一 家 靠 谱 的 有 资 质 和 信 誉 的 认 证 机 构 是 十 分 重 要 的 由 于 之 前 疫 情 的 原 因 ， 口 罩 已 经 成 为 了 人 们 生 活 中 的 必 需 品 ， 口 罩 C E 认 证 是 指 符 合 欧 洲 市 场 标 准 的 口 罩 产 品 必 须 经 过 的 一 种 认 证 过 程 。 
 C E 标 志 是 由 欧 盟 引 入 的 认 证 标 志 ， 代 表 着 产 品 符 合 欧 洲 市 场 质 量 与 安 全 要 求 。 
 对 于 生 产 和 销 售 口 罩 的 企 业 来 说 ， 获 得 口 罩 C E 认 证 将 有 助 于 提 升 产 品 竞 争 力 、 拓 展 海 外 市 场 ， 并 为 用 户 0 7 2 0 2 3 0 7 首 先 确 定 产 品 的 分 类 再 选 择 合 适 的 医 疗 器 械 C E 认 证 法 规 是 非 常 重 要 的 一 点 医 疗 器 械 可 分 为 Ⅰ 、 Ⅱ 、 Ⅲ 类 ， 医 疗 器 械 制 造 商 或 者 分 销 商 想 要 将 产 品 销 往 美 国 市 场 都 必 须 进 行 企 业 注 册 。 
 通 过 医 疗 器 械 C E 认 证 不 仅 保 证 了 设 备 的 安 全 性 还 给 人 们 带 来 安 心 。 
 那 么 一 般 的 医 疗 器 械 F D A 注 册 认 证 的 关 键 步 骤 和 流 程 是 怎 样 的 呢 ? 下 面 就 由 思 誉 医 药 技 术 来 为 你 解 答 一 下 。 
 一 般 的 医 疗 器 械 注 册 的 关 键 步 骤 和 流 程 : 1 . 确 定 产 品 分 类 : 首 先 ， 0 2 2 0 2 3 0 6 在 F D A 注 册 的 监 视 下 医 疗 器 械 根 据 不 同 种 类 危 险 系 数 越 高 越 严 苛 随 着 时 代 的 迅 速 发 展 ， 人 们 对 医 疗 品 质 追 求 上 有 着 更 高 的 要 求 ， 医 疗 器 械 是 直 接 或 者 间 接 用 于 人 体 的 仪 器 、 设 备 、 器 具 、 体 外 诊 断 试 剂 相 关 的 物 品 ， 可 以 有 效 保 障 人 们 的 生 活 质 量 ， 因 此 医 疗 行 业 都 具 有 了 强 烈 的 责 任 心 。 
 F D A 注 册 是 不 管 是 对 客 户 还 是 企 业 来 说 都 是 安 心 的 认 证 ， 下 面 就 让 我 们 一 起 来 了 解 一 下 什 么 是 F D A 注 册 吧 。 
 美 国 食 品 药 品 监 督 0 5 2 0 2 3 0 5 m d r 认 证 公 司 分 享 根 据 不 同 的 医 疗 设 备 针 对 诊 治 的 情 况 也 有 所 不 同 在 当 今 社 会 医 疗 行 业 的 发 展 是 非 常 好 的 ， 而 所 需 要 的 医 疗 器 械 是 单 独 或 许 组 合 运 用 于 人 体 的 仪 器 、 设 备 、 用 具 、 材 料 或 许 其 他 物 品 ， 包 含 所 需 求 的 软 件 。 
 可 用 于 人 体 体 表 及 体 内 的 效 果 ， 但 是 这 些 在 市 场 上 能 够 看 到 的 医 疗 设 备 都 是 必 须 经 过 m d r 认 证 的 ， 下 面 就 让 我 们 一 起 来 了 解 一 下 医 疗 器 械 的 相 关 内 容 吧 。 
 ( 1 ) 对 疾 病 的 预 防 、 确 诊 、 治 疗 、 监 护 0 7 2 0 2 3 0 4 m d r 认 证 在 用 于 医 疗 上 的 机 械 使 用 可 划 分 为 几 种 类 型 去 对 应 风 险 度 现 在 很 多 东 西 都 必 须 通 过 认 证 才 能 被 允 许 上 市 ， 尤 其 是 医 疗 机 械 。 
 医 疗 器 械 m d r 认 证 属 于 欧 盟 C E 认 证 的 一 种 ， 只 要 通 过 了 ， 就 代 表 获 得 了 医 疗 器 械 m d r 认 证 的 产 品 也 能 够 进 入 欧 盟 的 市 场 流 通 。 
 下 面 就 跟 随 小 编 一 起 来 了 解 一 下 吧 。 
 M D R 医 疗 器 械 产 品 类 别 ： 所 有 器 械 通 过 医 疗 器 械 指 令 ( M D R ) 附 录 I X 的 分 类 规 则 被 划 分 为 四 个 管 理 类 别 ： I 类 ， I I a 类 ， I I 1 0 2 0 2 3 0 3 自 愿 办 理 F D A 注 册 是 不 被 允 许 在 大 多 数 行 业 里 的 随 着 时 代 发 展 ， 各 种 产 品 都 需 要 认 证 ， F D A 注 册 是 能 确 保 产 品 的 安 全 、 大 大 降 低 风 险 并 且 具 有 权 威 的 认 证 。 
 其 承 担 着 保 护 消 费 者 避 免 出 现 不 必 要 的 麻 烦 的 责 任 , 然 而 很 多 人 还 不 清 楚 F D A 注 册 的 流 程 和 重 要 性 ， 因 此 小 编 选 用 了 两 种 社 会 较 有 人 气 的 行 业 来 说 明 。 
 简 单 介 绍 F D A 注 册 的 其 中 两 种 ： 一 、 食 品 F D A 注 册 1 . 确 认 产 品 是 否 属 于 F D A 食 品 管 制 范 围 ; 2 0 3 2 0 2 3 0 2 F D A 注 册 公 司 告 诉 你 F D A O T C 注 册 时 非 美 国 的 公 司 需 要 提 供 进 口 商 的 信 息 关 于 各 种 产 品 的 F D A 注 册 ， 想 必 大 家 都 没 有 什 么 太 大 的 了 解 ， 今 天 就 和 F D A 注 册 公 司 的 小 编 一 起 来 看 看 吧 。 
 消 毒 湿 巾 F D A 注 册 第 三 方 检 测 机 构 ， 消 毒 湿 巾 、 洗 手 液 、 免 洗 洗 手 凝 胶 等 日 常 家 用 消 毒 产 品 ， 成 为 了 疫 情 期 间 必 需 的 产 品 。 
 F D A 为 了 便 于 管 理 ， 将 消 毒 湿 巾 、 洗 手 液 、 免 洗 消 毒 凝 胶 等 手 部 消 毒 产 品 当 作 O T C 药 品 进 行 管 思 誉 简 介 公 司 介 绍 团 队 介 绍 企 业 文 化 思 誉 服 务 医 疗 器 械 生 产 许 可 医 疗 器 械 产 品 注 册 M D S A P 审 核 医 疗 器 械 质 量 体 系 咨 询 医 疗 器 械 经 营 许 可 美 国 F D A 注 册 咨 询 服 务 医 疗 器 械 C E M D R 认 证 咨 询 其 他 认 证 注 册 服 务 消 毒 产 品 生 产 企 业 许 可 证 化 妆 品 生 产 许 可 证 企 业 资 讯 培 训 新 闻 公 司 新 闻 行 业 新 闻 常 见 问 题 联 系 我 们 联 系 我 们 在 线 留 言 联 系 方 式 电 话 ： 0 7 5 5 8 6 6 1 0 8 3 3 邮 箱 ： s i y u @ s i y u c o m . c o m 地 址 ： 深 圳 市 龙 华 区 民 治 街 道 民 治 大 道 3 3 3 号 东 浩 艺 术 中 心 7 C 关 注 思 誉 微 信 公 众 号 友 情 链 接 : 广 东 省 医 疗 器 械 质 量 监 督 检 验 所 广 东 药 品 监 督 管 理 局 国 家 药 品 监 督 管 理 局 医 疗 器 械 临 床 试 验 机 构 备 案 名 录 © 2 0 2 3 深 圳 市 思 誉 医 疗 器 械 技 术 有 限 公 司 版 权 所 有 粤 I C P 备 2 0 2 4 2 6 4 9 8 6 号 1 粤 I C P 备 1 6 0 7 1 2 2 8 号 5

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